Affaires réglementaires
Chez Linker, nous accompagnons nos clients tout au long du cycle de vie de leurs produits de santé humaine et animale, en zone EMEA avec focus Algérie (Europe Middle East Africa) Nos experts apportent un soutien stratégique et opérationnel pour garantir la conformité réglementaire, sécuriser les soumissions et faciliter l’accès au marché.
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Nos Domaines d'Expertise Réglementaire
Produits pharmaceutiques, biotechnologies et vaccins
- Définition de la stratégie réglementaire (EMEA focus Algérie).
- Préparation et soumission des dossiers d’AMM (Modules 1–5).
- Gestion des variations, renouvellements et extensions.
- Interactions avec les autorités de santé et réponses aux reserves.
- Rédaction et validation de documents réglementaires (RCP, notices, étiquetage, supports promotionnels).
Produits de santé et nutrition animale
- Définition et mise en œuvre de stratégies réglementaires adaptées aux marchés ciblés.
- Rédaction, mise à jour et soumission des dossiers d’AMM vétérinaires (Parties I–IV) et dossiers techniques (formulations, données qualité, sécurité, efficacité).
- Gestion du cycle de vie : variations, renouvellements, retraits.
- Validation des allégations, étiquetage, notices et supports associés en conformité avec les exigences locales et internationales.
- Préparation, soumission et suivi des dossiers de notification ou d’enregistrement auprès des autorités compétentes.
- Accompagnement dans les échanges avec les autorités vétérinaires et suivi réglementaire post-lancement.
Dispositifs médicaux et diagnostic
- Accompagnement réglementaire pour le marquage CE et la conformité aux règlements européens.
- Rédaction et mise à jour de dossiers techniques.
- Gestion des interactions avec les autorités compétentes.
- Suivi post-market et mises à jour réglementaires.